北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司

自愿披露關(guān)于控股子公司 2 價(jià)新冠疫苗 SCTV01C

已接種滅活苗人群加強(qiáng)免疫臨床 I/II 期研究期中分析結(jié)果的公告

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

近日，由北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司（以下簡稱“公司”）控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司（以下簡稱“神州細(xì)胞工程”）自主研發(fā)的重組新冠病毒 Alpha+Beta 變異株 S 三聚體蛋白疫苗（項(xiàng)目代號：SCTV01C）已進(jìn)行在阿聯(lián)酋開展的已接種滅活苗人群接種 1 針 SCTV01C 加強(qiáng)免疫臨床 I/II 期試驗(yàn)的期中分析并取得積極結(jié)果，詳細(xì)數(shù)據(jù)擬于近期提交相關(guān)科學(xué)期刊發(fā)表。由于藥物臨床試驗(yàn)過程中不可預(yù)測因素較多，臨床試驗(yàn)、審評和審批的結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、臨床研究相關(guān)情況

SCTV01C 已在阿聯(lián)酋完成 2 項(xiàng)加強(qiáng)免疫臨床 I/II 期研究的入組，其中 1 項(xiàng)為已接種滅活苗人群的加強(qiáng)免疫臨床研究，另 1 項(xiàng)為已接種 mRNA 苗人群的加強(qiáng)免疫臨床研究。本次公布的是已接種滅活苗人群的加強(qiáng)免疫臨床 I/II 期研究期中分析初步結(jié)果。

該研究旨在評價(jià)其在≥18 周歲已接種新冠滅活疫苗的健康人群中的安全性、耐受性，以及針對德爾塔（Delta）和奧密克戎（Omicron）流行變異株的免疫原性。該臨床 I/II 期共入組健康志愿者 234 人，其中安慰劑對照組 75 人，疫苗組159 人。

二、臨床研究主要結(jié)果

目前已完成期中數(shù)據(jù)分析并取得初步結(jié)果。該研究結(jié)果顯示：

1. 安全性：接種 1 針 SCTV01C 加強(qiáng)免疫的安全性良好，局部和全身系統(tǒng)性副反應(yīng)發(fā)生率低且主要為輕度副反應(yīng)，與國內(nèi)臨床 I/II 期未接種新冠疫苗人群接種 2 針 SCTV01C 的副反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度整體相似。

2. 免疫原性和廣譜性：接種 1 針 SCTV01C 加強(qiáng)免疫后 28 天，可產(chǎn)生強(qiáng)烈的廣譜交叉中和抗體反應(yīng)，數(shù)值上均明顯高于國內(nèi)臨床 I 期研究中未免人群接種 2 針 SCTV01C 的交叉中和抗體滴度值，初步顯示出 SCTV01C作為加強(qiáng)針的突出優(yōu)勢，（1）針對德爾塔變異株的真病毒交叉中和抗體GMT（幾何平均滴度值）達(dá)到 3500 的超高滴度值，比文獻(xiàn)報(bào)道 50%疫苗防感染保護(hù)率所需最低中和抗體滴度值 25.6 高 130 倍以上；亞組分析結(jié)果顯示，加強(qiáng)免疫前德爾塔真病毒中和抗體滴度值低于 100 的人群（N=22，GMT= 27，相對易感人群），SCTV01C 加強(qiáng)免疫后，德爾塔真病毒中和抗體 GMT 達(dá)到 4000 以上，比基線中和抗體 GMT 提高 181 倍；（2）針對奧密克戎變異株的真病毒交叉中和抗體 GMT 達(dá)到 800 以上的超高滴度值，比文獻(xiàn)報(bào)道 50%疫苗防感染保護(hù)率所需最低中和抗體滴度值 25.6 高 30 倍以上。亞組分析結(jié)果顯示，加強(qiáng)免疫前奧密克戎真病毒中和抗體滴度值低于 20 的人群（N=34，GMT= 6，易感人群），SCTV01C加強(qiáng)后 GMT 達(dá)到 800 以上，比加強(qiáng)前提高 130 倍以上；加強(qiáng)前奧密克戎真病毒中和抗體滴度值低于 100 的人群（N=82，GMT= 21，相對易感人群）， SCTV01C 加強(qiáng)后 GMT 達(dá)到 850 以上，比加強(qiáng)前提高 40 倍以上。

基于 SCTV01C 在臨床安全性、免疫原性、廣譜性方面的優(yōu)異表現(xiàn)以及在熱穩(wěn)定性、生產(chǎn)、儲(chǔ)存等方面的優(yōu)勢，SCTV01C 有望成為高效、持久預(yù)防包括德爾塔、奧密克戎等主要變異株感染的廣譜疫苗，為國內(nèi)外新冠疫情防控做出貢獻(xiàn)。

基于上述 I/II 期臨床研究的積極結(jié)果，公司正在積極推進(jìn) SCTV01C/SCTV01E 后續(xù)各項(xiàng)臨床研究，包括正在阿聯(lián)酋入組的 SCTV01C 和 SCTV01E 加強(qiáng)針與陽性苗（滅活苗和 mRNA 苗）頭對頭對比的臨床 III 期研究。相關(guān)研究進(jìn)展請關(guān)注公司后續(xù)信息披露或成果發(fā)表情況。

三、產(chǎn)品基本情況

SCTV01C 是神州細(xì)胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎(chǔ)的國內(nèi)外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護(hù)率下降等問題自主研發(fā)的新一代 2 價(jià)變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。SCTV01C 的活性成分包含兩種 WHO 認(rèn)定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組 S 三聚體蛋白抗原，并采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強(qiáng) Th1細(xì)胞的水包油新型佐劑。

此外，神州細(xì)胞工程還在 SCTV01C 的基礎(chǔ)上進(jìn)一步開發(fā)出 4 價(jià)重組蛋白疫苗產(chǎn)品 SCTV01E，其抗原成分增加了最新流行的德爾塔和奧密克戎變異株的重組 S 三聚體蛋白抗原。

有關(guān) SCTV01C 和 SCTV01E 的產(chǎn)品及臨床究相關(guān)情況，詳見公司分別于2022 年 4 月 28 日、5 月 25 日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司產(chǎn)品 SCTV01C和 SCTV01E 獲得阿聯(lián)酋 III 期臨床試驗(yàn)批件的公告》（公告編號：2022-020）及《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司產(chǎn)品 SCTV01E獲得約旦 II 期臨床試驗(yàn)批件的公告》（公告編號：2022-027）。SCTV01C 已在國內(nèi)開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的 I/II 期臨床研究并取得 I 期臨床期中分析的積極結(jié)果，詳見公司于 2022 年 6 月 17 日披露的《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司 2 價(jià)新冠疫苗 SCTV01C 國內(nèi)臨床試驗(yàn) I 期研究期中分析結(jié)果的公告》（公告編號：2022-030）。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

1 .根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗(yàn)批件后，尚需開展臨床試驗(yàn)、取得安全性和有效性數(shù)據(jù)并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市。各項(xiàng)臨床研究的入組及研究方案實(shí)施等受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據(jù)實(shí)際情況相應(yīng)調(diào)整，臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風(fēng)險(xiǎn)。此外，由于全球新冠疫情變化較快，SCTV01C 能否獲得國內(nèi)外緊急使用、有條件批準(zhǔn)上市或正式批準(zhǔn)上市及獲批時(shí)間尚存在不確定性。

2.根據(jù) WHO 的統(tǒng)計(jì)，截至 2022 年 6 月 21 日，全球在研新冠疫苗已有 166個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品已接近 40 個(gè)。即使 SCTV01C 順利獲批上市，其未來的市場銷售仍將面臨較為激烈的競爭態(tài)勢，并同時(shí)受國內(nèi)外疫情的發(fā)展變化、新冠疫苗接種率、公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，后續(xù)商業(yè)化前景仍存在不確定性。3.SCTV01C 為預(yù)防用生物制品，根據(jù)疫苗的接種情況，其防疫效果、對個(gè)體的保護(hù)水平及發(fā)生不良反應(yīng)的情況可能受個(gè)體差異影響而有所不同。4.本次發(fā)布的 SCTV01C 阿聯(lián)酋已接種滅活苗人群加強(qiáng)免疫的臨床 I/II 期數(shù)據(jù)為期中分析結(jié)果，最終分析結(jié)果可能在數(shù)值上有差異，且臨床入組樣本量較小，與大樣本人群的臨床研究結(jié)果可能存在差異，也無法檢測到發(fā)生率低的罕見副反應(yīng)。5.為確保臨床研究的順利開展，公司需持續(xù)投入資金用于相關(guān)臨床試驗(yàn)、建立生產(chǎn)能力、采購生產(chǎn)原材料及提前啟動(dòng)疫苗生產(chǎn)儲(chǔ)備，除此之外，預(yù)計(jì)在獲批前對公司經(jīng)營業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生大的影響。

公司將按照國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，開展后續(xù)相關(guān)工作。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告

北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司董事會(huì)

2022 年 6 月 23 日