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北京神州細胞生物技術集團股份公司是由國際知名的生物藥研發和產業化專家、新藥創制重大專項總體組專家謝良志博士創辦的創新生物藥和疫苗研發公司，致力于開發具備差異化競爭優勢的產品，為國內外患者提供高質量、低成本的選擇，樹立領先的生物制藥品牌。
自2002年集團下屬的神州細胞工程有限公司創立以來，公司長期堅持自主研發和自行掌握核心技術，已建立生物藥和疫苗上下游全套技術平臺，并獨立自主開發了有競爭力的豐富產品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個治療和預防領域。2021年7月，公司歷時14年開發，用于罕見病甲型血友病治療的首個國產重組凝血八因子產品（安佳因®）實現上市銷售，用于12歲以下兒童血友病A患者出血的控制和預防適應癥的補充申請亦于2023年1月底獲得批準，上市后自動進入國家醫保目錄。2022年8月底，公司首個抗體藥物暨首個抗腫瘤產品瑞帕妥單抗注射液（安平希®）獲批上市，2023年12月底進入國家醫保目錄。2023年6月，公司兩個生物類似藥阿達木單抗注射液（安佳潤®）和貝伐珠單抗注射液（安貝珠®）先后獲批上市。2023年3月、12月，公司新冠疫苗產品SCTV01E及其迭代產品SCTV01E-2（安諾能®4）先后被國家納入緊急使用。2025年2月，公司自主研發的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體注射液菲諾利單抗獲批上市。
公司管理團隊擁有豐富的生物藥研發和生產經驗。公司創始人謝良志博士在麻省理工學院攻讀博士期間，成功地嘗試了應用復雜、多變量和關聯性的化學計量法控制的動物細胞流加培養工藝，1994年將抗體產量從50毫克/升提高到2,400毫克/升的領先水平，為抗體藥物規模化生產奠定了重要的基礎；2002年回國后，承擔了多項國家“863”計劃，國家“新藥創制”重大專項課題；帶領團隊建立了國際一流的生物藥研發和產業化技術平臺，突破了一系列關鍵技術，攻克了重組凝血八因子、14價HPV疫苗等高難度生物藥生產工藝；公司副總經理王陽博士擁有20多年的疫苗和抗體藥物研發和項目管理經驗，曾主導宮頸癌疫苗的質量分析和質量標準建立工作，是國際知名的生物藥質控專家。
公司位于北京經濟技術開發區總部的生產基地參照國內和國際標準建立了GMP生產管理體系和規范，建成了多條原液生產線和制劑灌裝生產線，可生產水針制劑和凍干制劑。公司于2018年7月取得《藥品生產許可證》，2022年5月底新增疫苗生產相關許可。
公司于2020年6月22日首次公開發行股票并在上海證券交易所科創板掛牌上市。
發展歷程
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2025-02SCT-I10A（商品名：安佑平®）菲諾利單抗注射液獲批上市
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2023.11PD-1單抗頭頸鱗癌適應癥上市申請獲受理
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2023.11SCTV01E-2（商品名：安諾能®4）重組新冠病毒Beta/Omicron(BA.1/BQ.1.1/XBB.1)變異株S三聚體蛋白疫苗納入緊急使用
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2023.06SCT510（商品名：安貝珠® ）貝伐珠單抗注射液獲批上市
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2023.06SCT630（商品名：安佳潤® ） 阿達木單抗注射液獲批上市
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2023.03SCTV01E（商品名：安諾能® 4） 新冠重組蛋白四價疫苗納入緊急使用
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2023.01SCT800（商品名：安佳因®）兒童適應癥獲得批準
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2022.12SCTV01C（商品名：安諾能® 2） 新冠重組蛋白二價疫苗納入緊急使用
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2022.08SCT400（商品名：安平希®）獲批上市，是神州細胞自主研發，結構優化、安全升級的新型抗CD20單抗
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2022.06公司《藥品生產許可證》新增疫苗生產許可
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2022.05SCTV01E 獲得約旦II期臨床試驗批件
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2022.04SCTV01C及4價新冠病毒重組蛋白疫苗SCTV01E獲得阿聯酋III期臨床試驗批件
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2022.04SCT510上市申請獲受理
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2022.01SCT800（商品名：安佳因?）新增兒童適應癥的補充申請獲受理
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2021.12SCT630上市申請獲受理
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2021.11針對新冠病毒變異株開發的2價重組蛋白疫苗SCTV01C獲得國內臨床試驗批件，12月初進入臨床I期
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2021.07SCT800（商品名：安佳因?）獲批上市，為我國首個獲批上市的國產重組人凝血因子 VIII 產品
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2021.07公司自主開發的全球首個14價HPV疫苗(SCT1000)進入臨床I期
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2020.06公司在上交所科創板上市
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2019.12SCT400上市申請獲受理
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2019.11SCT800上市申請獲受理
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2019.06SCT-I10A進入臨床III期
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2019.04SCT630進入臨床III期
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2019.03公司在武漢成立臨床數據管理中心
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2019.03公司完成股改，整體變更為股份有限公司
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2018.11公司7個產品獲得《藥品生產許可證》
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2018.10SCT510進入臨床III期
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2017.08公司符合GMP標準的2*2000L商業化生產線試運行
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2016.12公司將生物科研試劑分立予北京義翹神州科技有限公司
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2016.04SCT800進入臨床III期
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2016.04SCT400進入臨床III期
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2013為應對突發的H7N9禽流感疫情，公司創造了在7個月內完成從靶點蛋白基因合成到H7N9中和抗體應急藥物臨床研發及申報的記錄
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2011.07公司第一個在研產品SCT400獲得臨床批件
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2002.06神州細胞工程有限公司成立