神州細胞新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C與mRNA苗頭對頭比較期中分析取得積極結果
2022-11-15
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北京神州細胞生物技術集團股份公司
自愿披露關于控股子公司新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
近日，由北京神州細胞生物技術集團股份公司（以下簡稱“公司”）控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡稱“神州細胞工程”）自主研發的重組新冠病毒2價（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01C）和4價（Alpha/Beta/Delta/Omicron變異株）S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01E）已進行阿聯酋III期安全性和免疫原性臨床試驗與mRNA疫苗頭對頭比較的期中分析并取得積極結果。由于藥物臨床試驗過程中不可預測因素較多，臨床試驗、審評和審批的結果以及時間都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。現將相關情況公告如下：
SCTV01E和SCTV01C已在阿聯酋開展隨機、雙盲、陽性苗對照的III期序貫加強免疫安全性和免疫原性對比臨床研究，旨在評價其在≥18周歲已接種過新冠疫苗（滅活苗或mRNA苗）的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。臨床III期共入組1800名健康志愿者，其中已接種2-3劑滅活苗健康志愿者1350名（陽性對照苗為國藥滅活苗），已接種2-3劑mRNA苗健康志愿者450名（陽性對照苗為輝瑞mRNA苗），SCTV01E、SCTV01C和陽性苗（滅活苗或mRNA苗）按1:1:1比例隨機分配入組。已接種滅活苗人群的期中分析結果已于2022年10月18日在《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C臨床試驗III期安全性和免疫原性研究期中分析結果的公告》（公告編號：2022-040）中披露。
目前已完成mRNA苗接種人群亞組的期中數據分析并取得初步結果，SCTV01C和SCTV01E均達到了預設的終點指標。針對當前流行的奧密克戎BA.1和BA.5變異株真病毒中和抗體滴度兩項主要終點指標，SCTV01E均達到了對比輝瑞mRNA疫苗的統計學意義優效。該研究結果顯示：
1.針對奧密克戎（Omicron）BA.1的真病毒中和抗體滴度：加強免疫后28天，采用真病毒檢測中和抗體滴度。mRNA苗、SCTV01C和SCTV01E誘導針對奧密克戎BA.1的真病毒中和抗體幾何平均值（GMT）分別為1049、1189和1659；根據BA.1中和抗體基線滴度值的亞組分析結果顯示，無論BA.1基線滴度值的高低，SCTV01C和SCTV01E均能將中和抗體滴度提高到比較均一的高滴度值，顯示出優越的均一性。BA.1基線滴度值不高于80的相對易感人群亞組中，mRNA苗、SCTV01C和SCTV01E誘導針對奧密克戎BA.1的真病毒中和抗體GMT分別為724、723和1437，分別比基線中和抗體滴度值提高14.1倍、14.8倍和24.8倍。
2.針對奧密克戎BA.5的真病毒交叉中和抗體滴度：加強免疫后28天，采用真病毒檢測中和抗體滴度。mRNA苗、SCTV01C和SCTV01E誘導針對奧密克戎BA.5的真病毒中和抗體GMT分別為1687、1736和2281；根據BA.5中和抗體基線滴度值的亞組分析結果顯示，無論BA.5基線滴度值的高低，SCTV01C和SCTV01E均能將中和抗體滴度提高到比較均一的高滴度值，顯示出優越的均一性。BA.5基線滴度值不高于80的相對易感人群亞組中，mRNA苗、SCTV01C和SCTV01E誘導針對奧密克戎BA.5的真病毒中和抗體GMT分別為924、2229和1640，分別比基線中和抗體滴度值提高13.1倍、32.0倍和22.6倍。
3. SCTV01C和SCTV01E與輝瑞mRNA苗的奧密克戎BA.1真病毒中和抗體滴度對比：針對奧密克戎BA.1的真病毒中和抗體，SCTV01C對比輝瑞mRNA苗的LS GMR（最小二乘幾何均值比）為1.04（95%置信區間0.87，1.24），達到了預設的非劣終點（WHO的非劣邊界下限標準為0.67）；SCTV01E對比輝瑞mRNA苗的LS GMR為1.55（95%置信區間 1.30，1.85），P值<0.0001，達到了預設的優效終點。
4.SCTV01C和SCTV01E與輝瑞mRNA苗的奧密克戎BA.5真病毒中和抗體滴度對比：針對奧密克戎BA.5的真病毒中和抗體，SCTV01C對比輝瑞mRNA苗的LS GMR為0.92（95%置信區間0.77，1.10），達到了預設的非劣終點（WHO的非劣邊界下限標準為0.67）；SCTV01E對輝瑞mRNA苗的LS GMR為1.28（95% 置信區間1.07，1.54），P值為0.0069，達到了預設的優效終點。
SCTV01C和SCTV01E是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎的國內外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發的新一代2價和4價變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。SCTV01C的活性成分分別包含兩種WHO認定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組S三聚體蛋白抗原，并采用比傳統鋁佐劑更能顯著增強Th1細胞的水包油新型佐劑。SCTV01E是在SCTV01C的基礎上新增了后續新出現的德爾塔和奧密克戎兩個變異株S三聚體蛋白抗原構成的4價改良型疫苗升級版。
有關SCTV01C和SCTV01E的產品及其他相關情況，詳見公司在上海證券交易所網站（www.sse.com.cn）先后披露的《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司產品SCTV01C和SCTV01E獲得阿聯酋III期臨床試驗批件的公告》（公告編號：2022-020）、《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司產品SCTV01E獲得約旦II期臨床試驗批件的公告》（公告編號：2022-027）、《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司2價新冠疫苗SCTV01C國內臨床試驗I期研究期中分析結果的公告》（公告編號：2022-030）、《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司2價新冠疫苗SCTV01C已接種滅活苗人群加強免疫臨床I/II期研究期中分析結果的公告》（公告編號：2022-032）、《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C臨床試驗III期安全性和免疫原性研究期中分析結果的公告》（公告編號：2022-040）、《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司新冠疫苗SCTV01C臨床試驗免疫持久性分析結果的公告》（公告編號：2022-041）、《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司新冠疫苗SCTV01E獲得國內藥物臨床試驗批件的公告》（公告編號：2022-048）等公告。
1. 根據國家藥品注冊相關的法律法規要求，藥品在獲得臨床試驗批件后，尚需開展臨床試驗、取得安全性和有效性數據并經國家藥監局批準后方可上市。各項臨床研究的入組及研究方案實施等受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據實際情況相應調整，臨床研究存在結果不及預期甚至臨床研究失敗的風險。此外，由于全球新冠疫情變化較快，SCTV01E和SCTV01C能否獲得國內外緊急使用、有條件批準上市或正式批準上市及獲批時間尚存在不確定性。
2. 根據WHO的統計，截至2022年11月11日，全球在研新冠疫苗已有172個進入臨床試驗階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產品已超過50個。即使SCTV01E和SCTV01C順利獲批上市，其未來的市場銷售仍將面臨較為激烈的競爭態勢，并同時受國內外疫情的發展變化、新冠疫苗接種率、公司生產能力等多種因素影響，后續商業化前景仍存在不確定性。
3. SCTV01E和SCTV01C均為預防用生物制品，根據疫苗的接種情況，其防疫效果、對個體的保護水平及發生不良反應的情況可能受個體差異影響而有所不同。
4. 本次發布的SCTV01E和SCTV01C阿聯酋III期序貫加強免疫臨床結果為mRNA苗亞組期中分析結果，最終分析結果可能在數值上有差異。
5. 為確保臨床研究的順利開展，公司需持續投入資金用于相關臨床試驗、建立生產能力、采購生產原材料及提前啟動疫苗生產儲備，除此之外，預計短期內對公司經營業績不會產生大的影響。
公司將按照國家有關規定積極推進上述研發項目，開展后續相關工作。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
