近日，北京神州細胞生物技術集團股份公司（以下簡稱“公司”）控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡稱“神州細胞工程”）收到國家有關部門的函件，根據《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條有關規定，公司自主研發的重組新冠病毒2價（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01C）經國家有關部門論證被納入緊急使用。

SCTV01C是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎的國內外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發的新一代2價變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預防新型冠狀病毒感染所致疾?。?/span>COVID-19）。 SCTV01C的活性成分分別包含兩種WHO認定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組S三聚體蛋白抗原，并采用比傳統鋁佐劑更能顯著增強Th1細胞的水包油新型佐劑。

SCTV01C于2021年11月獲得國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）的應急批準進行臨床試驗，截至目前已在境內外開展多項臨床研究并取得部分期中分析及免疫持久性分析結果。

已有臨床前及臨床研究數據顯示，SCTV01C與滅活苗接種后的安全性高度相似；在免疫原性方面，針對當前流行的奧密克戎（Omicron）BA.1和BA.5變異株均能誘導出均一的、超高的真病毒中和抗體滴度，分別達到了對比滅活苗的預設優效終點指標和對比輝瑞mRNA疫苗的預設非劣終點指標，展示出了突出的廣譜交叉保護優勢和對未來可能出現的新變異株的高效防感染潛力；此外，使用SCTV01C進行加強免疫后12個月時中和抗體滴度值仍可維持在170-678的較高區間，展示出SCTV01C突出的免疫持久性。具體情況詳見公司在上海證券交易所網站（www.sse.com.cn）披露的相關公告。

公司重組新冠病毒2價（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗SCTV01C此次被納入緊急使用，預計不會對公司本年度業績產生重大影響；若被國家相關部門規?；少徥褂?，將對公司后續業績產生一定的積極影響，有助于提升公司的核心競爭力。

1. 根據《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條規定，出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。

2. SCTV01C此次被納入緊急使用為臨時使用，不能取代正式的審評審批程序。由于疫苗產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，產品臨床試驗及上市審評審批周期較長、環節較多，且其過程受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據實際情況相應調整。截至本公告披露日，SCTV01C仍在臨床研究階段，后續研發及審評審批具有一定的不確定性。

3. 根據WHO的統計，截至2022年12月2日，全球在研新冠疫苗已有175個進入臨床試驗階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產品已超過50個，國內已有10個新冠疫苗（含本產品）獲得國家藥監局批準附條件上市或納入緊急使用。雖然SCTV01C被納入緊急使用，其未來的市場銷售仍將面臨較為激烈的競爭態勢，并同時受國內外疫情的發展變化、新冠疫苗接種率、公司生產能力等多種因素影響，后續商業化前景仍存在不確定性。

4. SCTV01C為預防用生物制品，根據疫苗的接種情況，其防疫效果、對個體的保護水平及發生不良反應的情況可能受個體差異影響而有所不同。

公司將按照國家有關規定積極推進SCTV01C和4價疫苗SCTV01E的研發，開展后續相關工作并履行信息披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

北京神州細胞生物技術集團股份公司董事會

      2022年12月5日