一線“佑”選,安護(hù)新生——安佑平®獲批用于全人群復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌治療
2025-03-06
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公司動(dòng)態(tài)
頭頸部惡性腫瘤涵蓋頸部、耳鼻喉及口腔頜面部腫瘤,近年來(lái)發(fā)病率逐年上升,其中超過(guò)90%為鱗狀細(xì)胞癌。由于早期癥狀不典型,許多患者確診時(shí)已處于局部晚期或轉(zhuǎn)移階段,治療難度較大,整體5年生存率仍有提升空間。
安佑平®?:助力復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌治療
安佑平®?是一款重組人源化IgG4亞型抗PD-1單克隆抗體,擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán),作為專利新藥,其分子結(jié)構(gòu)獨(dú)特,具有機(jī)制優(yōu)勢(shì)。其高親和力結(jié)合PD-1,可有效阻斷PD-1/PD-L1通路,恢復(fù)和增強(qiáng)T細(xì)胞的免疫殺傷功能,進(jìn)而抑制腫瘤生長(zhǎng)。此外,安佑平®?采用IgG4抗體亞型,ADCC及CDC活性較低,具備更好的人體藥代動(dòng)力學(xué)優(yōu)勢(shì)。
安佑平®?的獲批基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲III期臨床研究,評(píng)估其聯(lián)合化療在復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌患者中的療效和安全性。研究結(jié)果表明,與單純化療相比,安佑平®?聯(lián)合化療可顯著延長(zhǎng)總生存期(OS)和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),并提高客觀緩解率(ORR)。其中,聯(lián)合治療組的中位總生存期達(dá)14.1個(gè)月,較化療組(10.5個(gè)月)具有明顯優(yōu)勢(shì),同時(shí)中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)延長(zhǎng)至19.3個(gè)月,為患者帶來(lái)更持久的獲益。
此次安佑平®?獲批,為復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌患者提供了新的治療選擇。未來(lái),神州細(xì)胞將持續(xù)深耕創(chuàng)新藥物研發(fā),助力更多患者獲得更優(yōu)治療方案。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院
安佑平®的獲批是基于一項(xiàng)發(fā)表在Nature Medicine(IF:58.7)上的Ⅲ期研究結(jié)果。既往頭頸鱗癌的免疫治療缺乏來(lái)自中國(guó)大陸患者的數(shù)據(jù),而本研究填補(bǔ)了此項(xiàng)空白。研究顯示安佑平®聯(lián)合化療對(duì)頭頸鱗癌全人群患者具有顯著生存獲益生存期,生存期可達(dá)14.1個(gè)月,在CPS≥20的人群中長(zhǎng)達(dá)20.1個(gè)月。安佑平®作為首個(gè)獲批全人群頭頸部鱗癌適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗,不僅為患者帶來(lái)了新希望,也為我國(guó)腫瘤免疫治療樹(shù)立了新的標(biāo)桿。
郭曄教授
同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院
頭頸部鱗癌一直是臨床治療中的一大挑戰(zhàn),既往缺乏有效治療藥物,而安佑平®的出現(xiàn)無(wú)疑填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)藥物在這一領(lǐng)域的空白。作為一名臨床醫(yī)生,我深感欣慰地看到安佑平®的成功上市。它不僅為患者提供了更多的治療選擇,也為我們?cè)诳箵暨@一疾病的道路上帶來(lái)了新的希望。期待它能為更多患者帶來(lái)更好的治療效果,共同推動(dòng)頭頸腫瘤治療的進(jìn)步。