新聞中心
News
從頭頸鱗癌到肝癌！安佑平®獲批兩大適應(yīng)癥
2025-03-06
999+
公司動(dòng)態(tài)
2月25日，神州細(xì)胞自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體菲諾利單抗（安佑平®，SCT-I10A）聯(lián)合重組人源化抗VEGF單克隆抗體貝伐珠單抗獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，用于既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）患者的一線治療。在獲批一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸鱗癌后，神州細(xì)胞就在PD-1賽道獲得第2個(gè)適應(yīng)癥。
徐建明教授
解放軍總醫(yī)院
2007年索拉非尼的問(wèn)世打開(kāi)了肝癌分子靶向治療的大門，美國(guó)FDA隨后于2017年和2018年附條件批準(zhǔn)上市的兩款PD-1單抗讓肝癌治療進(jìn)入了免疫新時(shí)代。雖然治療手段的更新與方案的改進(jìn)顯著延長(zhǎng)了晚期肝癌患者的生存期，但不可否認(rèn)的是，總體療效仍然不盡人意。神州細(xì)胞研發(fā)的菲諾利單抗和貝伐珠單抗（安貝珠®，SCT510）組合在臨床研究中取得了令人矚目的結(jié)果，特別是III期研究在達(dá)到中位PFS和中位OS雙終點(diǎn)（菲諾利單抗vs.索拉非尼：mPFS為7.1個(gè)月 vs. 2.9個(gè)月[HR＝0.50，P <0.0001]；mOS為22.1個(gè)月 vs.14.2個(gè)月[HR＝0.60，P = 0.0008]）的同時(shí)，疾病客觀緩解率亦高達(dá)32.8%。此次菲諾利單抗成功獲批治療晚期一線肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥，這將有望為更多肝細(xì)胞癌患者帶來(lái)新的選擇，進(jìn)一步推動(dòng)肝癌更長(zhǎng)生存獲益。